ALERTA DE LA DIGEMID: RETIRAN DEL MERCADO UN LOTE DE ESTE PRODUCTO POR CALIDAD CRÍTICA EN PERÚ.

fue sometido a un análisis que arrojó resultados desfavorables, recomendándose su devolución y evitando cualquier uso en pacientes.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud emitió la Alerta Digemid N° 038-2026, comunicando a profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general el retiro del mercado de un lote específico de gentamicina 160mg/2ml (Gentabiot), solución inyectable.

Esta decisión se tomó tras identificar un resultado crítico durante el control de calidad, luego de acciones de vigilancia sanitaria realizadas por la entidad.

La Digemid realiza de manera periódica controles y vigilancia sanitaria, mediante la toma de muestras de productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados en el país. El objetivo es verificar la calidad de estos productos a través de análisis específicos, evaluando también los productos adquiridos por organismos estatales..

En el caso del lote observado, las acciones de control permitieron detectar un resultado considerado como crítico en el análisis de calidad.

El producto afectado corresponde al siguiente detalle:

• Nombre del producto: Gentabiot 160mg/2ml (Gentamicina), solución inyectable
• Número de lote: 195230802
• Registro sanitario: EE-06917
• Fabricante: Jiangsu Runian Qianjin Pharmaceutical Co. Ltd
• País de origen: China
• Titular del registro sanitario: Distribuidora Dany S.A.C.
• Resultado analítico: No conforme para el ensayo de partículas visibles

La Digemid dispuso el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote 195230802, con el fin de evitar riesgos para la salud pública. El resultado “no conforme para el ensayo de partículas visibles” fue el motivo principal del retiro.

Riesgos y advertencias

La gentamicina 160mg/2ml es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, como sepsis e infecciones urinarias, respiratorias y óseas.